Fentanilo en aerosol sublingual
Nombre(s) comercial(es):
  • Subsys®
ADVERTENCIA:
El fentanilo en aerosol sublingual debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento del dolor en pacientes con cáncer. Se debe usar solo para tratar el dolor intercurrente del cáncer (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer de al menos 18 años de edad que están tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que son tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. Este medicamento no se debe usar para tratar el dolor que no sea el dolor crónico del cáncer, especialmente dolores de corto plazo, tales como las migrañas y otros dolores de cabeza, los dolores por lesiones o posteriores a un procedimiento médico o dental. El fentanilo en aerosol sublingual puede causar problemas respiratorios graves o la muerte si lo usan personas que no estén siendo tratadas con otros medicamentos narcóticos o que no sean tolerantes a los medicamentos narcóticos.

El fentanilo en aerosol sublingual puede ocasionar daños graves o la muerte si lo usa accidentalmente un niño o un adulto a quien no se le haya recetado el medicamento. Incluso los envases usados de fentanilo en aerosol sublingual pueden contener suficiente medicamento para causar daños graves o la muerte a los niños y otros adultos. Mantenga el fentanilo en aerosol sublingual fuera del alcance de los niños. Pregúntele a su médico cómo obtener un kit del fabricante con candados de seguridad a prueba de niños y otros suministros para evitar que los niños tengan acceso al medicamento. Deseche las dosis no utilizada de fentanilo de acuerdo con las instrucciones del fabricante. Si un niño o un adulto a quien no se le recetó el medicamento usa fentanilo en aerosol sublingual, busque atención médica de emergencia.

Fentanilo en aerosol sublingual se debe usar junto con su(s) otro(s) medicamento(s). No deje de tomar su(s) otro(s) medicamento(s) cuando empiece su tratamiento con fentanilo en aerosol sublingual. Si suspende sus otros medicamentos para el dolor, pronto tendrá que dejar de tomar el fentanilo en aerosol sublingual.

Tomar algunos medicamentos con fentanilo en aerosol sublingual puede aumentar el riesgo de desarrollar problemas respiratorios graves o que ponen en riesgo la vida. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: ciertos antibióticos como claritromicina (Biaxin, in PrevPac), eritromicina (Erythocin), telitromicina (Ketek), y troleandommicina (TAO) (no disponible en Estados Unidos); ciertos antimicóticos como fluconazol (Diflucan), itraconazol (Sporanox) y ketoconazol (Nizoral); aprepitant (Emend); diltiazem (Cardizem, Dilacor, Tiazac, otros); ciertos medicamentos para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como amprenavir (Agenerase), fosamprenavir (Lexiva), indinavir (Crixivan), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); nefazodone (Serzone); o verapamil (Calan, Covera, Verelan). Es posible que su médico deba cambiar la dosificación de sus medicamentos y deba controlarlo cuidadosamente.

El fentanilo viene como varios otros tipos de productos. El cuerpo absorbe el medicamento de cada producto de manera diferente, entonces, no se puede sustituir un producto por cualquier otro producto de fentanilo. Si cambia un producto a otro, el médico le recetará la dosis más adecuada para usted.

Se ha establecido un programa para reducir el riesgo del uso de este medicamento. Su médico tendrá que inscribirlo en el programa para poder recetarle fentanilo y usted tendrá que surtir su receta en una farmacia inscrita en el programa. Como parte del programa, su médico le explicará los riesgos y los beneficios del uso de fentanilo y sobre cómo puede usar, almacenar y desechar el medicamento. Después de hablar con su médico, usted firmará un formulario reconociendo que entiende los riesgos del uso del fentanilo y que seguirá las instrucciones de su médico para usar el medicamento de manera segura. Su médico le dará más información sobre el programa y sobre cómo obtener su medicamento, además de responder cualquier pregunta que tenga respecto al programa y su tratamiento con fentanilo.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con fentanilo y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

Hable con su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
El fentanilo en aerosol sublingual se debe usar solo para tratar el dolor intercurrente (episodios repentinos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento continuo con medicamentos analgésicos) en pacientes con cáncer mayores de 18 años de edad que están tomando dosis regulares programadas de otro medicamento narcótico (opiáceo) para el dolor y que son tolerantes (acostumbrados a los efectos del medicamento) a los medicamentos analgésicos narcóticos. El fentanilo pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos narcóticos (opiáceos). Funciona al cambiar la manera en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?
El fentanilo viene como una solución (líquido) para aplicar como aerosol sublingual (debajo de la lengua). Se usa según sea necesario para tratar el dolor intercurrente, pero no con más frecuencia que la que indicó su médico. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda.

Probablemente su médico le recetará una dosis baja de fentanilo en aerosol sublingual y aumente gradualmente su dosis hasta que encuentre la dosis que alivie su dolor intercurrente. Use una dosis de fentanilo en aerosol sublingual para el dolor intercurrente. Si sigue teniendo dolor después de la primera dosis, use una segunda dosis 30 minutos después de la primera. No use más de dos dosis por episodio de dolor intercurrente. Después de tratar un episodio de dolor con una o dos dosis de fentanilo en aerosol sublingual, espere al menos 4 horas después de la aplicación del fentanilo en aerosol sublingual antes de tratar un nuevo episodio de dolor intercurrente. Si tiene más de cuatro episodios de dolor intercurrente del cáncer en un día, llame a su médico.

Hable con su médico sobre cómo le está funcionando el medicamento y si tiene algún efecto secundario para que su médico pueda decidir si es necesario ajustar su dosis. Tome fentanilo exactamente como se indica. No tome ni más ni menos cantidad del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que le indica la receta de su médico.

El fentanilo puede ser adictivo. Use el fentanilo en aerosol sublingual exactamente como se indica. No tome una dosis mayor ni con más frecuencia; tampoco tome el fentanilo durante un período mayor al que su médico le recetó.

No deje de usar el fentanilo en aerosol sublingual sin consultar a su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente. Si deja de tomar repentinamente el fentanilo en aerosol sublingual, puede experimentar desagradables síntomas de abstinencia.

Para usar el aerosol oral, siga estas instrucciones y las que aparecen en la etiqueta del empaque:

  • Retire la unidad de fentanilo en aerosol sublingual del blíster cortando la línea punteada con una tijera.
  • Trague la saliva que tenga en la boca.
  • Sostenga la unidad de fentanilo en aerosol sublingual en posición vertical usando sus dedos medio, índice y pulgar.
  • Dirija la boquilla hacia la parte inferior de su lengua.
  • Con los dedos presione para atomizar el medicamento debajo de la lengua.
  • Mantenga el medicamento debajo de la lengua durante 30 a 60 segundos. No escupa el medicamento ni se enjuague la boca. El fentanilo en aerosol sublingual viene en una unidad de un solo uso y se bloqueará después de ser usado.
  • Coloque la unidad de fentanilo en aerosol sublingual en una de las bolsas de desecho que se proporcionan. Retire el material protector de la tira adhesiva y doble la pestaña para sellar la bolsa.
  • Tire la bolsa sellada a la basura fuera del alcance de los niños.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?
Este medicamento puede ser recetado para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?
Antes de tomar fentanilo,

  • indique a su médico y al farmacéutico si es alérgico al fentanilo en parches, inyección, aerosol nasal, tabletas, pastillas para chupar o películas; a cualquier otro medicamento o a cualquiera de los ingredientes que contiene fentanilo en aerosol sublingual. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar los medicamentos que aparecen en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE y cualquiera de los siguientes medicamentos: antihistamínicos; barbitúricos como fenobarbital (Luminal); buprenorfina (Buprenex, Subutex, en Suboxone); butorfanol (Stadol); efavirenz (en Atripla, Sustiva); ciertos medicamentos para ataques como carbamazepina (Tegretol), oxcarbazepina (Trileptal) y fenitoína (Dilantin); medicamentos para tratar enfermedades mentales y náuseas; modafinil (Provigil); relajantes musculares; nalbufina (Nubain); nalmefeno (Revex); naloxona (Narcan); nevirapina (Viramune); esteroides orales como dexametasona (Decadron, Dexpak), metilprednisolona (Medrol) y prednisona; pioglitazona (Actos); rifampina (Rifadin, Rimactane); rifabutina (Mycobutin); sedantes píldoras para dormir y tranquilizantes; o troglitazona (Rezulin). Además, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o si ha dejado de tomarlos durante las últimas dos semanas: inhibidores de monoamino oxidasa (MAO) incluyendo isocarboxazid (Marplan), fenelzina (Nardil), selegilina (Eldepryl, Emsam, Zelapar) y tranilcipromina (Parnate). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisar atentamente para ver si sufre efectos secundarios.
  • Informe a su médico qué productos a base de plantas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si usted o alguien de su familia bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol, usa o alguna vez ha usado drogas callejeras o ha abusado de medicamentos con receta médica. También informe a su médico si tiene o ha tenido ampollas, úlceras o hinchazón en la boca, una lesión en la cabeza, un tumor cerebral, apoplejía, cualquier otra afección que haya aumentado la presión dentro del cráneo; ritmo cardíaco lento u otros problemas cardíacos; problemas respiratorios como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (COPD; un grupo de enfermedades que afectan los pulmones, que incluye bronquitis crónica y enfisema); o enfermedad de los riñones o el hígado.
  • informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Si queda embarazada mientras usa fentanilo, llame a su médico.
  • Si va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está usando fentanilo.
  • Debe saber que el fentanilo le puede ocasionar somnolencia o mareos. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • no beba alcohol mientras use fentanilo. El alcohol aumenta la probabilidad de tener efectos secundarios graves del medicamento.
  • Debe saber que el fentanilo puede ocasionar mareo, aturdimiento y desmayo cuando se levanta muy rápido al estar acostado. Esto es más común al empezar a tomar fentanilo por primera vez. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de levantarse.
  • Debe saber que el fentanilo puede ocasionar estreñimiento. Hable con su médico para cambiar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o evitar el estreñimiento.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?
Hable con su médico sobre comer toronja y tomar jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?
En general este medicamento se usa según sea necesario y de acuerdo con las indicaciones.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?
El fentanilo puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es grave o no desaparece:
  • vómitos
  • náusea
  • picazón
  • somnolencia
  • dolor del lado derecho del estómago
  • boca seca
  • disminución del apetito
  • dolor de cabeza
  • temblor incontrolable de una parte del cuerpo
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • ansiedad
  • pérdida del apetito
  • dolor de espalda
  • picazón
  • tos
  • aumento en la sudoración

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas o cualquiera de los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE o PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico inmediatamente:
  • ritmo cardíaco más lento o más rápido de lo normal
  • alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen)

Si experimenta alguno de estos síntomas, deje de usar el fentanilo y llame a su médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia:

  • somnolencia con respiración lenta
  • respiración lenta y superficial
  • reducción en la necesidad de respirar
  • dificultad para respirar o tragar
  • confusión
  • desmayo

Fentanilo puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si experimenta un efecto secundario grave, usted o su médico puede enviar un informe al programa de Informes de Eventos Adversos de MedWatch de la Administración de Medicamentos y Alimentos (Food and Drug Administration's, FDA) en línea [en http://www.fda.gov/Safety/MedWatch] o por teléfono al [1-800-332-1088].

If you experience a serious side effect, you or your doctor may send a report to the Food and Drug Administration's (FDA) MedWatch Adverse Event Reporting program online [at Web Site] or by phone [1-800-332-1088].

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?
Mantenga este medicamento en el empaque de blíster sellado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Conserve el fentanilo en un lugar seguro de manera que nadie más pueda tomarlo accidentalmente o a propósito. Use los candados a prueba de niños y otros suministros que proporciona el fabricante para mantener a los niños lejos del medicamento. Lleve un registro de cuánto fentanilo queda para saber si hay algún faltante. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos de la luz, del exceso de calor y humedad (no en el baño).

Deseche el fentanilo en aerosol sublingual tan pronto como lo use o si ya no lo necesita. Coloque la unidad de aerosol en una bolsa desechable. Selle la bolsa y tírela a la basura fuera del alcance de los niños. Si tiene unidades de aerosol sin usar, abra el empaque de acuerdo con las instrucciones. Atomice el contenido de la unidad en el frasco de desecho que se proporciona en el paquete. Repita el procedimiento con todos los envases no usados. Cierre el recipiente de desecho y agítelo. Coloque el recipiente de desecho en una bolsa desechable y tírelo al recipiente de basura. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:
  • respiración lenta y superficial o deja de respirar
  • confusión
  • pupilas más pequeñas (círculos negros en el centro de los ojos)

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?
Asista a todas las citas con su médico.

No permita que nadie use su medicamento, incluso si tiene los mismos síntomas que usted. Vender o regalar este medicamento puede ocasionar la muerte o daño a otras personas y, es ilegal.

It is important for you to keep a written list of all of the prescription and nonprescription (over-the-counter) medicines you are taking, as well as any products such as vitamins, minerals, or other dietary supplements. You should bring this list with you each time you visit a doctor or if you are admitted to a hospital. It is also important information to carry with you in case of emergencies.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2013.







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