Ponatinib
Nombre(s) comercial(es):
  • Iclusig®
ADVERTENCIA:
La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 10/11/2013]ISSUE: FDA is investigating an increasing frequency of reports of serious and life-threatening blood clots and severe narrowing of blood vessels (arteries and veins) of patients taking the leukemia chemotherapy drug Iclusig (ponatinib). Data from clinical trials and postmarket adverse event reports show that serious adverse events have occurred in patients treated with Iclusig, including heart attacks resulting in death, worsening coronary artery disease, stroke, narrowing of large arteries of the brain, severe narrowing of blood vessels in the extremities, and the need for urgent surgical procedures to restore blood flow. FDA is actively working to further evaluate these adverse events and will notify the public when more information is available.

BACKGROUND: Iclusig is a prescription medicine used to treat adults diagnosed with chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukemia (CML) or Philadelphia chromosome-positive (Ph+) acute lymphoblastic leukemia (ALL), who are no longer benefiting from previous treatment or who did not tolerate other treatment. At the time of Iclusig's approval in December 2012, the drug label contained information about the risks of blood clots in the Boxed Warning and Warnings and Precautions sections. In clinical trials conducted before approval, serious arterial blood clots occurred in 8 percent of Iclusig-treated patients, and blood clots in the veins occurred in 3 percent of Iclusig-treated patients. In the most recent clinical trial data submitted by the manufacturer to FDA, at least 20 percent of all participants treated with Iclusig have developed blood clots or narrowing of blood vessels.

RECOMMENDATION: Health care professionals should consider for each patient, whether the benefits of Iclusig treatment are likely to exceed the risks of treatment. Patients taking Iclusig should seek immediate medical attention if they experience symptoms suggesting a heart attack such as chest pain or pressure, pain in their arms, back, neck or jaw, or shortness of breath; or symptoms of a stroke such as numbness or weakness on one side of the body, trouble talking, severe headache, or dizziness. FDA is providing this information to patients and health care professionals while it continues its investigation.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:
El ponatinib puede ocasionar coágulos sanguíneos graves o potencialmente mortales en sus piernas o pulmones, ataques cardíacos o apoplejía. Informe a su médico si sufre o ha sufrido de coágulos de sangre en los pulmones o piernas; si ha tenido una apoplejía; si tiene presión arterial alta, latidos cardíacos irregulares, lentos o rápidos; un ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, llame a su médico de inmediato: dolor de pecho; dificultad para respirar; tos con sangre; latidos cardíacos fuertes, rápidos o irregulares; mareos o desmayos; confusión repentina o problemas para hablar o entender; adormecimiento repentino o debilidad en el rostro, brazos o pierna de un lado del cuerpo; dolor de cabeza fuerte y repentino; dolor de piernas; sensación de calor en la parte inferior de la pierna o inflamación de los pies, tobillos o parte inferior de las piernas.

El ponatinib puede causar daño hepático grave o potencialmente mortal. Informe a su médico si sufre o ha sufrido de enfermedad hepática o problemas con su hígado. Si experimenta cualquiera de los síntomas siguientes, llame a su médico inmediatamente: picazón, ojos o piel de color amarillo, orina oscura o dolor o molestia en el área derecha superior del estómago.

Asista a todas las citas con su médico y en el laboratorio. Su médico le ordenará algunas pruebas de laboratorio para comprobar la respuesta de su cuerpo al ponatinib.

Su médico o farmacéutico le dará la hoja de información del fabricante para el paciente (Guía del medicamento) cuando inicie el tratamiento con ponatinib y cada vez que vuelva a surtir su receta médica. Lea la información atentamente y pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. También puede visitar el sitio web de la Administración de Drogas y Alimentos (Food and Drug Administration, FDA) ( Web Site) o el sitio web del fabricante para obtener la Guía del medicamento.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
El ponatinib se usa para tratar cierto tipo de leucemia mieloide crónica ((chronic myeloid leukemia, CML); un tipo de cáncer de los glóbulos blancos), incluyendo el tratamiento en personas que ya no pueden obtener beneficios de otros medicamentos para la leucemia mieloide crónica o que no pueden tomar estos medicamentos debido a los efectos secundarios. El ponatinib también se usa para tratar cierto tipo de leucemia linfoblástica aguda ((acute lymphoblastic leukemia, ALL); un tipo de cáncer de los glóbulos blancos) en personas que ya no se pueden beneficiar de otros medicamentos para la leucemia o que no pueden tomar estos medicamentos debido a los efectos secundarios. El ponatinib pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de la tirosina quinasa. Funciona al bloquear la acción de la proteína anormal que envía señales a las células cancerosas para multiplicarse. Esto ayuda a detener la propagación de las células cancerosas.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?
La presentación de ponatinib es una tableta para tomar por vía oral. Usualmente se toma una vez al día, con o sin alimentos. Tome ponatinib aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en la etiqueta de su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome ponatinib exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.

Trague las tabletas enteros; no las parta, mastique ni triture.

Es posible que su médico deba ajustar su dosis de ponatinib dependiendo de su respuesta al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda experimentar. Informe al médico cómo se siente durante el tratamiento. Continúe tomando ponatinib incluso si se siente bien. No deje de tomar el ponatinib sin hablar con su médico.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?
Este medicamento se puede recetar para otros usos; pida más información a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?
Antes de tomar ponatinib,

  • informe a su médico y farmacéutico si es alérgico al ponatinib, a cualquier otro medicamento o a alguno de los ingredientes que contienen las tabletas de ponatinib. Pregunte a su farmacéutico o revise la Guía del medicamento para obtener una lista de ingredientes.
  • Informe a su médico y farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta médica, vitaminas y suplementos nutricionales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: antiácidos, como hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio (Maalox), carbonato de calcio (Tums) o carbonato de calcio y magnesio (Rolaids); boceprevir (Victrelis); ciertos antimicóticos como itraconazol (Sporanox), ketoconazol (Nizoral), posaconazol (Noxafil), voriconazol (Vfend); ciertos medicamentos para convulsiones como la carbamazepina (Carbatrol, Tegretol) y fenitoína (Dilantin, Phenytek); claritromicina (Biaxin, en PrevPac); ciertos medicamentos utilizados para tratar el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como indinavir (Crixivan), lopinavir (en Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, en Kaletra) y saquinavir (Invirase); conivaptan (Vaprisol); medicamentos para reducir el ácido del estómago, como cimetidina (Tagamet), famotidina (Pepcid), ranitidina (Zantac); nefazodona; inhibidores de la bomba de protones (proton pump inhibitors, PPI) como esomeprazol (Nexium), omeprazol (Prilosec, Prilosec OTC, Zegerid), pantoprazol (Protonix); rifampina (Rifadin, Rifamate, Rifiter); telaprevir (Incivek) y telitromicina (Ketek). Muchos otros medicamentos también podrían interactuar con el ponatinib, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en esta lista.
  • Informe a su médico qué productos a base de hierbas está tomando, especialmente la hierba de San Juan.
  • Informe a su médico si sufre o ha sufrido de algún problema de sangrado, enfermedad cardíaca, un ataque cardíaco, apoplejía, presión arterial alta, diabetes, colesterol alto, pancreatitis (inflamación del páncreas, una glándula detrás del estómago que produce sustancias que ayudan en la digestión) o si es intolerante a lactosa (incapacidad para digerir productos lácteos). Además, informe a su médico si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol o si usa productos de tabaco.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. No debe quedar embarazada ni debe amamantar mientras toma ponatinib. Si queda embarazada mientras toma ponatinib, llame a su médico de inmediato. El ponatinib puede dañar al feto.
  • Si se someterá a una cirugía, incluyendo cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando ponatinib.
  • Debe saber que su presión arterial puede aumentar durante el tratamiento con ponatinib. Su médico probablemente supervise su presión arterial durante el tratamiento.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?
No coma grandes cantidades de toronja ni beba jugo de toronja mientras toma este medicamento.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?
Tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la siguiente dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programa regular de dosificación. No tome una dosis doble para compensar la que omitió.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?
El ponatinib puede ocasionar efectos secundarios. Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:
  • sarpullido
  • piel seca
  • diarrea
  • estreñimiento
  • parches blancos o aftas o en la boca y garganta
  • pérdida de apetito
  • pérdida de peso
  • dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido
  • sudoración nocturna
  • calambres musculares
  • dolor de espalda, huesos, articulaciones, extremidades o de los músculos
  • dolor, ardor, adormecimiento u hormigueo en las manos o pies

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si experimenta algunos de estos síntomas o los que se enumeran en la sección ADVERTENCIA IMPORTANTE, deje de tomar ponatinib y llame a su médico inmediatamente o busque tratamiento médico de emergencia:
  • sangrado o moretones inusuales
  • deposiciones negras y alquitranadas
  • deposiciones con sangre roja
  • sangre en la orina
  • vómito con sangre
  • vómito que se ve como granos de café
  • hemorragia nasal frecuente
  • fiebre, dolor de garganta, escalofríos u otros síntomas de infección
  • cansancio o debilidad excesivos
  • aumento de peso
  • inflamación de las manos, tobillos, pies o cara
  • dolor, inflamación o sensibilidad en el abdomen (zona del estómago)
  • náusea
  • vómitos
  • dolor continuo que empieza en la zona del estómago, pero que puede extenderse a la espalda

El ponatinib puede ocasionar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?
Mantenga este medicamento en el envase original, cerrado herméticamente y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y lejos del exceso de calor y humedad (no en el baño). Deseche cualquier medicamento que esté vencido o que ya no necesite. Hable con el farmacéutico sobre la forma adecuada para desechar el medicamento.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir:
  • fiebre, dolor de garganta, escalofríos, y otros signos de infección
  • latidos cardíacos fuertes, rápidos o irregulares
  • cansancio
  • dolor de pecho

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?
No deje que nadie más tome su medicamento. Haga a su farmacéutico cualquier pregunta que tenga sobre cómo volver a surtir su receta médica.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Octubre 2013.







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