Clobazam
Nombre(s) comercial(es):
  • Onfi®
ADVERTENCIA:
La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 12/03/2013]ISSUE: FDA is warning the public that the anti-seizure drug Onfi (clobazam) can cause rare but serious skin reactions that can result in permanent harm and death. FDA approved changes to the Onfi drug label and the patient Medication Guide to describe the risk of these serious skin reactions.

These skin reactions, called Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), can occur at any time during Onfi treatment. However, the likelihood of skin reactions is greater during the first 8 weeks of treatment or when Onfi is stopped and then re-started. All cases of SJS and TEN in the FDA case series have resulted in hospitalization, one case resulted in blindness, and one case resulted in death. See the FDA Drug Safety Communication for a Data Summary and additional information.

The Onfi drug label has been revised to add information about the risk for serious skin reactions to the Warnings and Precautions section and to the Medication Guide.

BACKGROUND: Onfi is a benzodiazepine medication used in combination with other medicines to treat seizures associated with a severe form of epilepsy called Lennox-Gastaut Syndrome.

RECOMMENDATION: Patients should be closely monitored for signs or symptoms of SJS/TEN, especially during the first 8 weeks of treatment or when re-introducing therapy. Health care professionals should discontinue use of Onfi and consider an alternate therapy at the first sign of rash, unless it is clearly not drug-related

Patients taking Onfi should seek immediate medical treatment if they develop a rash, blistering or peeling of the skin, sores in the mouth, or hives. Patients should not stop taking Onfi without first talking to their health care professionals. Stopping Onfi suddenly can cause serious withdrawal problems, such as seizures that will not stop, hallucinations, shaking, nervousness, and stomach or muscle cramps.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
El clobazam se usa con otro(s) medicamento(s) para controlar las convulsiones en adultos y niños de 2 años o más que tienen síndrome de Lennox-Gastaut (un trastorno que provoca convulsiones y, con frecuencia, retrasos del desarrollo). El clobazam pertenece a una clase de medicamentos llamados benzodiazepinas. Actúa disminuyendo la actividad eléctrica anormal del cerebro.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?
La presentación del clobazam es en una tableta para administrarse por vía oral. Por lo general, se toma una o dos veces al día, con o sin alimentos. Tome clobazam, aproximadamente, a la(s) misma(s) hora(s) todos los días. Siga atentamente las instrucciones del medicamento recetado, y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda.

Si no puede tragar las tabletas enteras, puede triturarlas y mezclarlas con una pequeña cantidad de compota de manzana.

Es probable que su médico le recete al principio una dosis baja de clobazam y, luego, la aumente en forma gradual, no más de una vez a la semana.

Es posible que algunas personas respondan al clobazam de modo diferente, según su constitución genética o hereditaria. Es posible que su médico le ordene un análisis de sangre para ayudar a determinar qué dosis de clobazam es la mejor para usted.

El clobazam puede crear acostumbramiento. Tome clobazam exactamente según lo indicado. No aumente la dosis, ni la tome más seguido o por más tiempo del que le indique su médico.

El clobazam puede ayudar a controlar su afección, pero no la curará. Continúe tomando clobazam aunque se sienta bien. No deje de tomar clobazam sin consultar a su médico. Si deja de tomar clobazam repentinamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como aparición de convulsiones o empeoramiento de las convulsiones, alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen), cambios en la conducta, estado de ánimo depresivo, pérdida de contacto con la realidad, intranquilidad, irritabilidad, ataques de pánico, dificultad para concentrarse, ansiedad, dificultad para dormir o para permanecer dormido, dolor de cabeza, visión borrosa, sensibilidad de los ojos a la luz, temblor incontrolable de una parte del cuerpo, latidos cardíacos rápidos, sudoración, dolor y rigidez en los músculos, retortijones o calambres en el estómago, náuseas, diarrea, o pérdida de peso. Probablemente, su médico disminuya su dosis en forma gradual.

Su médico o farmacéutico le darán la hoja del fabricante con información para el paciente (Guía del Medicamento) al iniciar el tratamiento con clobazam y cada vez que vuelva a surtir su receta. Lea detenidamente la información y pídales a su médico o a su farmacéutico que le aclaren cualquier duda. Para conseguir la Guía del Medicamento, también puede visitar el sitio de Internet de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) ( Web Site) o el sitio de Internet del fabricante.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?
Este medicamento puede recetarse para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?
Antes de tomar clobazam:

  • Informe a su médico y a su farmacéutico si es alérgico al clobazam, a algún otro medicamento o a alguno de los ingredientes de las tabletas de clobazam. Pídale a su farmacéutico una lista de los ingredientes o consulte la Guía del Medicamento.
  • Informe a su médico y a su farmacéutico qué otros medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: antidepresivos; fluconazol (Diflucan); fluvoxamina (Luvox); anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos, implantes, inyecciones o dispositivos intrauterinos anticonceptivos); medicamentos para la ansiedad, las enfermedades mentales, el dolor o las convulsiones; omeprazol (Prilosec, Zegerid); sedantes; píldoras para dormir; ticlopidina (Ticlid) o tranquilizantes. Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o controlarlo cuidadosamente por si presentara efectos secundarios. Muchos otros medicamentos también pueden interactuar con el clobazam, por lo que no debe olvidar informar a su médico todos los medicamentos que esté tomando, incluso aquellos que no aparezcan en esta lista.
  • Informe a su médico si bebe o alguna vez ha bebido alcohol en grandes cantidades, si consume o alguna vez ha consumido drogas ilegales o cantidades excesivas de medicamentos con receta. Además, informe a su médico si tiene o alguna vez ha tenido depresión, problemas con su estado de ánimo o ha pensado en hacerse daño o quitarse la vida, o si planeó o intentó hacerlo; o una enfermedad del pulmón, de los riñones o del hígado.
  • Informe a su médico si está embarazada, si planea quedar embarazada o si está dando el pecho. Si está usando anticonceptivos hormonales, tenga en cuenta que es posible que este tipo de control de la natalidad no funcione bien cuando se utiliza con clobazam. No debe usar anticonceptivos hormonales como único método anticonceptivo mientras esté tomando clobazam y durante 28 días después de que dejó de tomarlo. Pregúntele a su médico qué métodos anticonceptivos le conviene usar. Si queda embarazada mientras está tomando clobazam, llame a su médico.
  • Consulte a su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar este medicamento si usted tiene 65 años o más. Los adultos mayores deben recibir dosis bajas de clobazam porque es posible que las dosis más altas no tengan mayor eficacia y provoquen efectos secundarios graves.
  • Tenga en cuenta que el clobazam puede causarle somnolencia y afectar su forma de pensar, su capacidad para tomar decisiones y su coordinación. No conduzca vehículos, ni opere maquinaria, ni realice otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Pregúntele a su médico si puede consumir bebidas alcohólicas de manera segura mientras está tomando clobazam.
  • Tenga en cuenta que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y que puede desarrollar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo) mientras está tomando clobazam. Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron antiepilépticos, como el clobazam, para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos desarrollaron tendencias suicidas durante su tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas apenas una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento antiepiléptico son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo deben llamar de inmediato a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad; aparición de irritabilidad o empeoramiento de la irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para dormir o para permanecer dormido; comportamiento agresivo, de enojo o violento; manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético); pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo; o algún otro cambio inusual en la conducta o en el estado de ánimo. Asegúrese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?
Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si ya casi es hora de la dosis siguiente, deje pasar la dosis que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?
El clobazam puede provocar efectos secundarios. Informe a su médico si alguno de estos síntomas es intenso o no desaparece:
  • cansancio
  • problemas de coordinación
  • dificultad para hablar o tragar
  • babeo
  • cambio en el apetito
  • vómitos
  • estreñimiento

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si presenta alguno de estos síntomas o de los mencionados en la sección PRECAUCIONES ESPECIALES, llame a su médico de inmediato o solicite tratamiento médico de emergencia:
  • dolor o dificultad al orinar, o ganas frecuentes de orinar
  • dificultad para respirar
  • sarpullido
  • urticaria
  • descamación o ampollas de la piel
  • fiebre

El clobazam puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras está tomando este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?
Mantenga este medicamento en su envase original, bien cerrado y fuera del alcance de los niños. Guarde el clobazam en un lugar seguro de modo tal que ninguna otra persona pueda tomarlo de manera accidental o intencional. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar sus medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis pueden incluir los siguientes:
  • somnolencia
  • confusión
  • falta de energía
  • problemas de coordinación
  • respiración lenta y superficial
  • disminución de la necesidad de respirar
  • desvanecimiento
  • visión borrosa

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?
No falte a ninguna cita con su médico.

No deje que ninguna otra persona tome sus medicamentos. El clobazam es una sustancia controlada. Podrá volver a surtir sus recetas solo una cantidad limitada de veces; pídale a su farmacéutico que le aclare cualquier duda.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Diciembre 2013.







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