Gel tópico de testosterona
Nombre(s) comercial(es):
  • Androgel®
  • Testim®
ADVERTENCIA:
La siguiente importante información de seguridad, sobre ésta medicina, es proporcionada por el programa Alerta Médica (MedWatch) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Esta información no está disponible en Español, pero la versión en Inglés de la Alerta Médica está incluida para su uso.

[Posted 01/31/2014]ISSUE: FDA is investigating the risk of stroke, heart attack, and death in men taking FDA-approved testosterone products. We have been monitoring this risk and decided to reassess this safety issue based on the recent publication of two separate studies that each suggested an increased risk of cardiovascular events among groups of men prescribed testosterone therapy. FDA is providing this alert while it continues to evaluate the information from these studies and other available data. FDA will communicate final conclusions and recommendations when the evaluation is complete.

BACKGROUND: Testosterone is a hormone essential to the development of male growth and masculine characteristics. Testosterone products are FDA-approved only for use in men who lack or have low testosterone levels in conjunction with an associated medical condition.

RECOMMENDATION: At this time, FDA has not concluded that FDA-approved testosterone treatment increases the risk of stroke, heart attack, or death. Patients should not stop taking prescribed testosterone products without first discussing any questions or concerns with their health care professionals. Health care professionals should consider whether the benefits of FDA-approved testosterone treatment is likely to exceed the potential risks of treatment. The prescribing information in the drug labels of FDA-approved testosterone products should be followed.

Healthcare professionals and patients are encouraged to report adverse events or side effects related to the use of these products to the FDA's MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program.

For more information visit the FDA website at: Web Siteand Web Site.

ADVERTENCIA:
El gel de testosterona puede provocar efectos perjudiciales en personas que entran en contacto con el área de la piel donde se aplicó el producto. Es especialmente probable que las mujeres y los niños se vean afectados si entran en contacto con piel cubierta con gel de testosterona. Si una mujer embarazada entra en contacto con piel cubierta con gel de testosterona, su bebé por nacer puede resultar perjudicado.

Debe tomar precauciones para asegurarse de que otras personas no entren en contracto con el gel de testosterona que usted tiene en la piel. Después de aplicarse el gel de testosterona, debe dejar que el medicamento se seque por unos minutos y, luego, debe ponerse ropa que cubra completamente el área para que nadie entre en contacto con la piel descubierta. Cuando termine de colocarse el medicamento, debe lavarse las manos con agua y jabón para eliminar los restos del medicamento que pudieran quedarle en las manos.

No permita que nadie entre en contacto con el área de la piel donde se aplicó el gel de testosterona. Si usted piensa tener un contacto de piel a piel con otra persona, debe lavar muy bien el área con agua y jabón. Si alguna persona entra en contacto con piel cubierta con gel de testosterona y no se ha lavado, esa persona debe lavarse la piel con agua y jabón cuanto antes. Dígales también a otras personas que tengan cuidado al manipular la ropa, la ropa de cama u otras prendas que puedan tener gel de testosterona.

Si las mujeres o los niños entran en contacto con piel tratada con gel de testosterona, es posible que desarrollen determinados síntomas. Si una mujer que tiene posibilidades de haber entrado en contacto con gel de testosterona desarrolla alguno de los siguientes síntomas, debe llamar a su médico de inmediato: crecimiento de vello en nuevas partes del cuerpo o acné. Si un niño tiene posibilidades de haber entrado en contacto con gel de testosterona desarrolla alguno de los siguientes síntomas, usted debe llamar a su médico de inmediato: aumento del tamaño de los genitales, crecimiento de vello púbico, mayor cantidad de erecciones, aumento del deseo sexual y comportamiento agresivo. La mayoría de estos síntomas suelen desaparecer después de que se interrumpe el contacto del niño con el gel de testosterona; pero, en algunos casos, los genitales pueden seguir siendo más grandes que lo normal.

El gel de testosterona puede provocar que los huesos maduren más rápido que lo normal en niños que entran en contacto con el medicamento. Esto significa que es posible que los niños interrumpan su crecimiento antes de lo previsto y que tengan una estatura menor que la estatura adulta prevista. Incluso si estos niños dejan de entrar en contacto con el gel de testosterona, los huesos pueden seguir siendo más maduros que lo normal.

¿PARA CUÁLES condiciones o enfermedades se prescribe este medicamento?
El gel tópico de testosterona se usa para tratar los síntomas de insuficiencia de esta hormona en los hombres cuyo organismo no produce suficiente testosterona natural. La testosterona es una hormona que, por lo general, produce el organismo, y que contribuye al crecimiento y funcionamiento de los órganos sexuales masculinos, y al desarrollo de las características típicas del varón. Los síntomas de insuficiencia de testosterona incluyen la disminución del deseo y de la capacidad sexual, cansancio extremo, falta de energía, depresión, huesos frágiles que pueden fracturarse con facilidad y pérdida de determinadas características masculinas, como la masa muscular y voz gruesa. El gel de testosterona actúa proporcionando testosterona para reemplazar la testosterona que el organismo produce normalmente.

¿CÓMO se debe usar este medicamento?
La presentación del gel tópico de testosterona es en gel que se aplica sobre la piel. Por lo general, se aplica una vez al día. Lo ideal es aplicarse el gel de testosterona por la mañana. Para no olvidar aplicarse el gel de testosterona, hágalo aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la etiqueta de la receta y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. Use el gel de testosterona según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni se la aplique con más frecuencia que la indicada por su médico.

Los geles de marca AndroGel®y Testim®contienen testosterona, pero se fabrican de modo distinto y se usan de maneras ligeramente diferentes. Cerciórese de saber qué marca de gel está usando, y cómo y dónde debe aplicárselo. Lea atentamente la información del fabricante para el paciente que vino con su gel.

Usted puede aplicarse AndroGel®en cualquier parte de los hombros, la parte superior del brazo o el abdomen (el área situada entre el pecho y la cintura). Puede aplicarse Testim®en cualquier parte de los hombros o de la parte superior de los brazos, peronodebe aplicárselo en el abdomen. Ustednodebe aplicarse el gel en el pene ni en el escroto, ni sobre piel que tenga úlceras, cortes o irritación.

Evite que el gel de testosterona entre en contacto con los ojos. Si el gel de testosterona entra en contacto con los ojos, lávelos de inmediato con agua limpia y tibia. Llame a su médico si se le irritan los ojos.

No debe ducharse, bañarse, nadar o lavarse la zona donde se aplicó el medicamento durante, al menos, 2 horas después de haberse aplicado el gel Testim®o, al menos, durante 5 a 6 horas después de la aplicación de AndroGel®. Excepcionalmente, puede ducharse, bañarse o nadar 1 hora después de haberse aplicado Testim®; pero, por lo general, debe esperar las 2 horas completas. Si, habitualmente, usted se baña o se ducha por la mañana, tome el baño o la ducha antes de aplicarse cualquiera de las dos marcas de gel de testosterona.

La presentación del gel de testosterona es en tubos y paquetes de un solo uso, y en bombas de múltiples usos. La bomba libera una cantidad específica de gel de testosterona cada vez que se presiona la parte superior. Es probable que tenga que presionar la parte superior de la bomba de cuatro a ocho veces para recibir su dosis completa de gel de testosterona. Su médico o farmacéutico le dirán cuántas veces debe presionar la bomba por cada dosis, y cuántas dosis contiene su bomba. Deseche la bomba después de haber usado dicha cantidad de dosis, aunque no esté vacía.

El gel de testosterona puede ser inflamable. Manténgase alejado de las llamas, y no fume mientras se aplica el gel de testosterona y hasta que el gel se haya secado completamente.

Es posible que su médico deba ajustar la dosis de gel de testosterona según la cantidad de testosterona presente en la sangre durante el tratamiento.

El gel de testosterona puede ayudarlo a controlar los síntomas, pero no curará la afección. Siga aplicándose el gel de testosterona aunque se sienta bien. No deje de aplicarse el gel de testosterona sin consultar a su médico. Si deja de usar el gel de testosterona, los síntomas pueden regresar.

Para aplicarse el gel de testosterona, siga estos pasos:
  • Cerciórese de que la piel del lugar donde va a aplicarse el gel de testosterona esté limpia y completamente seca.
  • Abra su envase de gel de testosterona. Si está usando un paquete, doble el borde superior por la línea perforada y jale para abrir el paquete a lo largo de esta línea. Si está usando un tubo, desenrosque la tapa. Si está usando una bomba por primera vez, presione la parte superior de la bomba tres veces y deseche el medicamento que salga por un desagüe o en un bote de basura que esté fuera del alcance de niños y mascotas.
  • Apriete el paquete o tubo, o presione la parte superior de la bomba la cantidad de veces que sean necesarias para colocar el medicamento en la palma de la mano. Puede resultar más fácil aplicar el gel de testosterona si se coloca el medicamento en la palma de la mano y luego lo aplica sobre la piel en cantidades pequeñas.
  • Aplíquese el medicamento en el área elegida.
  • Deseche el paquete o tubo vacío en un bote de basura que esté fuera del alcance de niños y mascotas.
  • Lávese las manos con agua y jabón de inmediato.
  • Deje que el medicamento se seque durante algunos minutos antes de cubrir el área con ropa.

¿Qué OTRO USO se le da a este medicamento?
A veces se receta este medicamento para otros usos; pídales más información a su médico o a su farmacéutico.

¿Cuáles son las PRECAUCIONES ESPECIALES que debo seguir?
Antes de aplicarse el gel de testosterona,

  • dígales a su médico y a su farmacéutico si es alérgico a la testosterona, a cualquier otro medicamento, a los productos con alcohol o a la soya.
  • dígales a su médico y a su farmacéutico qué medicamentos con y sin receta, vitaminas, suplementos nutricionales y productos herbarios está tomando o planea tomar. No olvide mencionar ninguno de los siguientes: anticoagulantes (“diluyentes de la sangre”), como warfarina (Coumadin); cosintropina (Cosyntropin); esteroides inhalados, como beclometasona (QVAR), budesonida (Pulmicort, Rhinocort), flunisolida (AeroBid), fluticasona (Flovent, en Advair) y triamcinolona (Azmacort); insulina (Humalin, Humalog, Novolin, otros); esteroides orales, como dexametasona (Decadron, Dexone), metilprednisolona (Medrol) y prednisona (Deltasone); propranolol (Inderal); y cremas, lociones o ungüentos con esteroides, como alclometasona (Aclovate), betametasona (Diprolene, Diprosone, Valisone), clobetasol (Temovate), desonida (DesOwen), desoximetasona (Topicort), diflorasona (Psorcon, Florone), fluocinolona (Derma-Smoothe, Flurosyn, Synalar), fluocinonida (Lidex), flurandrenolida (Cordran), fluticasona (Cutivate), halcinonida (Halog), halobetasol (Ultravate), hidrocortisona (Cortizone, Westcort, otros), mometasona (Elocon) y triamcinolona (Aristocort). Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o vigilarlo estrechamente por si presentara efectos secundarios.
  • dígale a su médico si usted o alguien de su familia tiene o ha tenido cáncer de próstata (una glándula reproductora masculina), o si un médico le dijo que podría tener cáncer de próstata, y si tiene o ha tenido apnea del sueño (deja de respirar por breves períodos durante el sueño), agrandamiento de la próstata, cáncer de seno, diabetes, o enfermedades del corazón, de los riñones, del hígado o de los pulmones.
  • tenga presente que el gel de testosterona es exclusivamente para uso masculino. Ninguna mujer debe usar este medicamento, especialmente si está embarazada o si puede quedar embarazada, o si está dando el pecho. La testosterona puede causarle daños al feto.
¿Qué DIETA ESPECIAL debo seguir mientras tomo este medicamento?
A menos que su médico le indique lo contrario, continúe con su dieta normal.

¿Qué tengo que hacer SI ME OLVIDO de tomar una dosis?
Si faltan 12 horas o más para su próxima dosis, aplíquese la dosis que olvidó en cuanto se acuerde. No obstante, si faltan menos de 12 horas para la próxima dosis, deje pasar la que olvidó y continúe con su horario de medicación normal. No se aplique una dosis doble para compensar la que olvidó.

¿Cuáles son los EFECTOS SECUNDARIOS que podría provocar este medicamento?
El gel de testosterona puede provocar efectos secundarios. Avísele a su médico si cualquiera de estos síntomas es intenso o no desaparece:
  • agrandamiento y/o dolor de los senos
  • disminución en el deseo sexual
  • acné
  • pérdida del cabello
  • bochornos
  • depresión
  • cambios en el estado de ánimo
  • nerviosismo
  • dolor de cabeza
  • debilidad
  • dificultad para dormir o para permanecer dormido
  • ojos llorosos
  • cambios en el sentido del gusto y el olfato
  • piel seca

Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, llame a su médico de inmediato:
  • hinchazón de las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas
  • problemas respiratorios, especialmente durante el sueño
  • erecciones muy frecuentes o que duran demasiado tiempo
  • dificultad para orinar
  • flujo urinario débil
  • necesidad súbita y urgente de orinar
  • ganas frecuentes de orinar, especialmente por la noche
  • náuseas
  • vómitos
  • coloración amarillenta u oscurecimiento de la piel

Los medicamentos orales similares a la testosterona que se toman por largo tiempo pueden dañar gravemente el hígado o provocarle cáncer. No se ha demostrado que el gel de testosterona provoque esos daños. La testosterona puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de próstata. Consulte a su médico sobre los riesgos de usar este medicamento.

El gel de testosterona puede provocar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene algún problema inusual mientras toma este medicamento.

Si desarrolla un efecto secundario grave, usted o su doctor puede enviar un informe al programa de divulgación de efectos adversos 'MedWatch' de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) en la página de Internet [ Web Site] o por teléfono al 1-800-332-1088.

¿Cómo debo ALMACENAR o DISPONER de este medicamento?
Mantenga este producto en su envase original, perfectamente cerrado y fuera del alcance de los niños. Almacénelo a temperatura ambiente y en un lugar alejado del exceso de calor y humedad (nunca en el cuarto de baño). Deseche todos los medicamentos que estén vencidos o que ya no necesite. Pregúntele a su farmacéutico cuál es la manera adecuada de desechar los medicamentos.

¿Qué debo hacer en caso de una SOBREDOSIS?
En caso de una sobredosis, llame a la oficina local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Si la víctima está inconsciente, o no respira, llame inmediatamente al 911.

Los síntomas de sobredosis son, entre otros:
  • dificultad o lentitud para hablar
  • desvanecimiento
  • debilidad o entumecimiento del brazo o la pierna

¿Qué OTRA INFORMACIÓN de importancia debería saber?
No falte a ninguna cita, ni con su médico ni con el laboratorio. Su médico ordenará determinadas pruebas de laboratorio para ver cómo está respondiendo su organismo al gel de testosterona.

Antes de hacerse cualquier prueba de laboratorio, dígales a su médico y al personal del laboratorio que está usando gel de testosterona.

No deje que ninguna otra persona use sus medicamentos. Pregúntele a su farmacéutico cómo puede volver a surtir su receta.

Es importante que Ud. mantenga una lista escrita de todas las medicinas que Ud. está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que Ud. compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Ud. debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia.

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Documento actualizado: 15 Febrero 2014.







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