¿El Patrón Oro Está Hecho de Oro?
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El patrón oro para determinar si funciona un tratamiento médico es el estudio doble ciego controlado con placebo . Con unas cuantas excepciones, los nuevos medicamentos deben pasar numerosos estudios doble ciego para que sean aprobados por the US Food and Drug Administration (FDA); en cambio, cuando un medicamento que ya está en uso para un propósito determinado fracasa repetidamente en probar que es efectivo para ese propósito en estudios doble ciego, eventualmente se desacredita.

Las hierbas y suplementos no necesitan aprobación por la FDA, pero también son sujeto de estudios doble ciego, y los resultados de esos estudios, ya sean positivos o negativos, pueden tener un mayor impacto en el público. Por lo tanto, cuando un artículo publicado en International Journal of Epidemiology en abril de 2007 expuso una seria deficiencia en toda la literatura de estudios doble ciego, golpeó justo en el centro de la medicina basada en evidencia. Con base en los hallazgos de este artículo, los resultados de prácticamente todos los estudios doble ciego ahora se deben ver con escepticismo.

Antecedentes de Estudios Doble Ciego Controlados con Placebo
En un estudio doble ciego controlado con placebo, algunos de los participantes reciben el tratamiento real mientras que otros reciben un tratamiento falso diseñado para parecerse lo más posible al tratamiento real (el control placebo). La asignación de grupos de tratamiento real o falso se lleva a cabo al lanzar una moneda o mediante un generador aleatorio numérico por computadora. Tanto los participantes como los investigadores desconocen (estado ciego) con respecto a quién está recibiendo el tratamiento real y quién está recibiendo el tratamiento falso. El nombre técnico completo para estos estudios, "estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo", incorpora todos los elementos mencionados anteriormente. Esta expresión con frecuencia se abrevia como "RCT," o estudio aleatorio controlado. Sin embargo, esta abreviación deja fuera tanto al placebo como al estado ciego, y por lo tanto no lo usaremos aquí.

El estudio doble ciego controlado con placebo se concibió por primera vez por investigadores alemanes en la década de 1950 como una manera para minimizar el poder de la sugestión y otros factores confusos. Para la década de 1960, la comunidad médica científica había reconocido que los estudios doble ciego son los medios esenciales para establecer la eficacia de tratamientos. Sin embargo, no fue sino hasta la década de 1970 que se requirió que los farmaceutas aprobaran rutinariamente considerables estudios doble ciego para obtener la aprobación por la FDA. (¡Muchos medicamentos aprobados antes de esto fueron eximidos, y podrían no funcionar!)

Aproximadamente al mismo tiempo, los estudios doble ciego de hierbas y suplementos comenzaron a aparecer esporádicamente en la literatura, pero tales estudios permanecieron relativamente poco comunes hasta finales de la década de 1980. A partir de ese momento, el índice de publicación de estudios doble ciego de productos naturales ha crecido a un paso asombroso. A principios de la década de 1990, pudieron pasar meses antes de que se publicara un nuevo estudio doble ciego de un producto natural; hoy en día, se publican de 15 a 20 de tales estudios cada semana. Además, aunque el estudio típico publicado en los primeros días de la examinación del producto natural involucró a diez o veinte participantes, estudios actuales comúnmente enrolan a más de cien participantes. Algunos son mucho más grandes que eso: estudios de vitamina E , betacaroteno , y otros antioxidantes enrolaron decenas de miles de participantes.

Desafortunadamente, como tratamientos naturales han comenzado a someterse a examinación sistemática, muchos no han logrado probar ser efectivos. Por ejemplo, en los gigantes estudios recién mencionados, la vitamina E y el betacaroteno probaron ser inefectivos para prevenir enfermedades cardiacas o cáncer. Otros respaldos también han sufrido caídas en desgracia: el ajo para el colesterol elevado, la glucosamina para la artritis, y los suplementos de calcio para la osteoporosis, por nombrar unos cuantos.

Estos estudios negativos han sido desalentadores para quienes apoyan la medicina natural. Sin embargo, el artículo aludido anteriormente hace surgir dudas sobre estos resultados negativos; aunque también hace surgir duda sobre todos los resultados positivos.

En abril de 2007, el investigador danés Asbjorn Hrobjartsson y sus colegas publicaron un artículo de referencia en International Journal of Epidemiology . Esencialmente, ellos realizaron un estudio de estudios. Mediante extensos análisis de estudios publicados aumentados por entrevistadores con algunos de los investigadores que publicaron esos estudios, Hrobjartsson documentó que la inmensa mayoría de investigadores que realizaron estudios doble ciego controlados con placebo no lograron cumplir una tarea central y esencial: determinar si el estado ciego se mantuvo firme. En otras palabras, no revisaron si los participantes y observadores permanecieron incapaces de distinguir el tratamiento real del tratamiento falso.

No sería difícil contestar esta pregunta; uno simplemente puede encuestar a los participantes y observadores y pedirles que adivinen. Si lo que adivinan resulta correcto no más de casi la mitad de las veces, entonces sería justo concluir que el estado ciego permaneció intacto. Sin embargo, generalmente los investigadores no realizan dicha encuesta; y por lo tanto, por lo general no saben si el estado ciego permaneció intacto.

Pero es esencial saber esto. Si no se mantiene el estado ciego, por ejemplo, la mayoría de las personas involucradas en el estudio se dan cuenta de quién está tomando placebo y quién está tomando el tratamiento real porque el tratamiento real huele mal, entonces la validez del estudio se compromete drásticamente e incluso fatalmente.

¿Por Qué Es Importante el Estado Ciego?
Este es un tema muy complicado, discutido a detalle en el artículo, "¿Por Qué Esta Base de Datos Confía en Estudios Doble Ciego?" Aquí mencionaremos sólo una razón: el problema de la predisposición del observador.

Supongamos que los investigadores que realizan un estudio quieren probar que una hierba o suplemento no funciona. Tal predisposición no importa mucho si el estudio que realizan en verdad es doble ciego, ya que no pueden decir quién está recibiendo el tratamiento real y quién está recibiendo el placebo, el resultado del estudio es aislado de sus preferencias. Pero una vez que se rompe el estado ciego, esta protección desaparece. Por ejemplo, los investigadores renuentes a creer que la glucosamina puede ayudar a la artritis pueden subestimar inconscientemente o sub-reportar beneficios en pacientes que saben que están tomando glucosamina. Esto a su vez podría conllevar a un resultado falso en el estudio, una falla aparente de un tratamiento que en realidad funciona.

Por supuesto, este problema también ocurre de otra manera. Si los investigadores están predispuestos a favor del producto natural (o medicamento) que se va a examinar, sus predicciones probablemente causarán que vean beneficios que en realidad no están presentes; ésta sólo es naturaleza humana. Sin embargo, cuando los investigadores no saben quién está recibiendo el tratamiento y quién está recibiendo el placebo, se frustra su predisposición. (Por supuesto, la predisposición aún puede ocurrir en la manipulación de estadísticas o deshonestidad indiscutible, pero ese es un tema diferente.)

El problema de la predisposición del observador es sólo uno de los factores contribuyentes que impide el estado doble ciego. Y aún así, en su artículo, Hrobjartsson y colegas encontraron que la mayoría de investigadores no se molestan en encuestar a sus participantes del estudio para ver si se mantuvo el estado ciego. Para empeorar las cosas, entre quienes sí realizaron tal encuesta, ¡menos de la mitad en realidad encontró que se había mantenido el estado ciego! Esto significa que más de la mitad de todos los estudios doble ciego publicados muy posiblemente son inválidos.

En un sentido éstas son buenas noticias para quienes apoyan a la medicina natural: todos los estudios negativos recientes con respecto a productos naturales han sido defectuosos por un estado ciego interrumpido. Por otra parte, la misma deficiencia en investigación identificada por Hrobjartsson significa que los estudios positivos que involucran productos naturales también pueden ser inválidos.

En cualquier caso, esto muestra que el patrón oro para la investigación médica se ha vuelto un tanto empañado. Es momento de pulirlo.




Referencias:
Hrobjartsson A, Forfang E, Haahr MT, et al. Blinded trials taken to the test: an analysis of randomized clinical trials that report tests for the success of blinding. Int J Epidemiol . 2007 Apr 17 [publicación electrónica antes de impresión].




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