Evaluando los Medicamentos: ¿Quién Está Siendo Excluido?
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Los niños se enferman, igual que los adultos. Pero muchas veces los únicos medicamentos que los doctores pueden prescribir para los niños nunca han sido probados en ellos. ¿A que se debe eso? ¿Y cómo podría afectar a usted y su familia esta práctica de prescripción?

El Proceso de Evaluación de los Medicamentos
Cuando las compañías de medicamentos desean producir y lanzar al mercado un nuevo medicamento, deben primero recibir la aprobación de the United States Food and Drug Administration (FDA). Esto se realiza presentando evidencia científica que pruebe que el medicamento es seguro y efectivo.

Esta evidencia se recolecta por medio de experimentos, generalmente primero se realizan en tubos de ensayo y animales de laboratorio y después en estudios con humanos llamados "ensayos clínicos." Los ensayos clínicos tardan varios años y cuestan millones de dólares para realizarlos.

La información recolectada durante el ensayo clínico se resume a detalle en un etiquetado del medicamento aprobado. Aunque mucho de esto podría parecer como "invención" médica para la persona común promedio, con frecuencia es información vital para un médico que otorga tratamiento.

Por qué Algunos Grupos Son Excluidos
Históricamente, ciertos segmentos de la población han sido omitidos considerablemente de ensayos clínicos de nuevos medicamentos. Estos grupos incluyen, niños, mujeres embarazadas y personas de la tercera edad.

Existen varios motivos para esto:

Seguridad
La seguridad es una preocupación en todos los ensayos clínicos, pero puede ser de particular preocupación con respecto a poblaciones que podrían ser más vulnerables a los efectos negativos de los medicamentos; como los niños, fetos en desarrollo en mujeres embarazadas y personas de la tercera edad.

Costo
Existe el argumento de que duplicar los ensayos costosos en diferentes poblaciones podría no ser rentable para la compañía que está cubriendo los gastos.

Ética
Algunos expertos argumentan que no es ético exponer a ciertos grupos de personas al riesgo asociado con tomar un medicamento experimental. Y en caso de los niños, se ha argumentado que no es ético involucrarlos en ensayos clínicos cuando no están lo suficientemente maduros para dar su aprobación.

Robert Ward, MD, FAAP, director anterior de the American Academy of Pediatrics' Committee on Drugs, refuta ese argumento al preguntar si involucrar a los niños en ensayos, cuando es apropiado, es menos ético que tratarlos con medicamentos que no han sido probados específicamente en niños.

"Es interesante considerar lo que es más ético; probar los medicamentos en niños con el consentimiento de niños mayores y el permiso informado de sus padres o simplemente tratar a los niños con medicamentos que los médicos piensan que serán seguros y efectivos pero eso no ha sido evaluado minuciosamente," dice el Dr. Ward.

El Desafío para los Doctores
De esta manera, los doctores se enfrentan con pocas interrogantes al prescribir medicamentos a ciertos pacientes. Para muchos médicos, eso es un motivo de preocupación. La falta de evaluaciones significa una falta de conocimiento con respecto a los efectos clínicos, dosis apropiada y efectos secundarios potenciales.

Por ejemplo, aunque los antidepresivos se utilizan extensamente en niños y adolescentes, pocos estudios han mostrado que aquel grupo de edad y ciertos antidepresivos han estado relacionados con un incremento en el riesgo de suicidio.

Muchos expertos señalan que los niños no son simplemente "pequeños adultos." Usted no puede solamente cortar a la mitad la dosis de un medicamento y esperar que funcione de la manera en que lo hace en un adulto. De manera similar, los médicos geriátricos rechazan el argumento de que las personas de la tercera edad responden de manera predecible a los mismos medicamentos que mostraron ser seguros y efectivos en adultos jóvenes.

Esfuerzos para Mejorar la Situación
Afortunadamente, se han hecho cambios para mejorar esta situación. Desde mediados de la década de 1990, la FDA ha propuesto varias reglas para fomentar la inclusión de niños, mujeres embarazadas y personas de la tercera edad en ensayos clínicos de nuevos medicamentos.

Quizás lo más significativo es que el Congreso aprobó una provisión legislativa en 1997 (que fue renovada a principios de 2002) que otorga una extensión de seis meses en los pacientes de medicamentos producidos por compañías que prueban sus medicamentos en niños.

Este incentivo financiero ayuda a compensar el costo de la valoración extra y es un "honorable 'una cosa por otra' que funciona para todos," de acuerdo con Jeff Trewhit, porta voz de the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

Qué Puede Hacer Usted
Por ahora, su mejor apuesta, como siempre, es ser un consumidor informado. Siempre que usted o su hijo sea prescrito con un medicamento, pregunte a su doctor y farmacéutico si el medicamento fue evaluado para su grupo de edad y cuáles son los riesgos potenciales asociados con el medicamento.

Es importante recordar que un medicamento que no ha sido evaluado en una cierta población no es necesariamente peligroso para aquella población y no tomar el medicamento para tratar una condición podría ser más arriesgado que tomarlo. En muchas casos, los doctores podrían tener una experiencia sustancial utilizando ese medicamento para tratar a las personas en aquella población, si es así, ellos deben ser capaces de decirle cómo ha funcionado el medicamento en base a su experiencia.




Fuentes Adicionales:
American Academy of Pediatrics

Center for Drug Evaluation and Research
US Food and Drug Administration

Referencias
Testimony: Robert Ward, MD, FAAC, Past Chairman of the AAP's Drug Committee, to the United States Senate Committee on Health, Education, Labor and Pensions; May 8, 2001. American Academy of Pediatrics website. Disponible en: http://www.aap.org/advocacy/washing/testimonymay8thBWard.htm .

Last Reviewed October 2010



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