Uso de Medicamentos Fuera de la Indicación Autorizada: ¿Es Seguro?
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Cuando el doctor saca el recetario, la mayoría de los estadounidenses asumen que the Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado el medicamento para tratar un padecimiento en particular. Pero éste podría no ser el caso. El doctor podría estar recetándolo para lo que se llama uso fuera de la indicación autorizada.

La FDA evalúa la seguridad y eficacia de un medicamento para tratar un padecimiento específico. Una vez que el medicamento recibe la aprobación, los doctores pueden recetarlo para cualquier padecimiento o cualquier paciente, incluso cuando son distintos a lo que la FDA aprobó.

¿Qué Es el Uso Fuera de la Indicación Aprobada?
El uso de medicamentos fuera de la indicación autorizada significa recetar un medicamento para un padecimiento por el cual no ha recibido la aprobación de la FDA. También este término se refiere a medicamentos que se ordenan para un grupo de población diferente, tales como niños en lugar de adultos o en una dosis diferente o duración que la FDA determina para tener un índice favorable de riesgo y beneficio.

"Se les debe informar a los consumidores cuando reciban un medicamento para su uso fuera de la indicación autorizada y tomen una decisión informada si quieren aceptar el riesgo," dice el farmaceuta Larry Sasich, del grupo de control del consumidor Public Citizen, en Washington, DC.

El Proceso de Aprobación
Desde 1938, cada medicamento vendido en los Estados Unidos ha recibido una revisión de seguridad por parte de la FDA. En 1962, la FDA también se volvió responsable del aseguramiento de la efectividad de un medicamento.

Cuando se busca la aprobación de un nuevo medicamento, los fabricantes presentan resultados provenientes de una serie de estudios clínicos, indicando un uso específico del medicamento en un grupo específico de personas (tales como mujeres o personas con diabetes ). La agencia sólo aprueba un medicamento para tratar padecimientos que se especifican en la investigación.

Aunque la FDA revisa la información científica con mucho cuidado, algunos efectos secundarios no se presentarán hasta que una cantidad muy grande de pacientes comience a tomar el medicamento. Es decir, muchas más personas que las que se pudieron haber estudiado antes de la aprobación.

Aprobaciones Complementarias
Después de que un medicamento ha estado en el mercado durante un tiempo y se han identificado nuevos usos, la compañía productora del medicamento puede llevar a cabo investigación científica para confirmar la seguridad y efectividad del nuevo uso del medicamento y aplicar una aprobación complementaria.

Pero con frecuencia pasa mucho tiempo antes de que esto ocurra, doctores comienzan a experimentar con el uso de medicamentos para otros propósitos que parecen lógicos, con frecuencia con base en analogías con medicamentos similares. Por ejemplo, si un antidepresivo es aprobado como tratamiento para el trastorno obsesivo compulsivo , los doctores podrían intentar otros antidepresivos para los mismos propósitos, incluso si no han sido aprobados para ese uso. Este tipo de uso informal podría o no llevar eventualmente a la investigación formal.

Ésta es una práctica aceptada. Sin embargo, tiene algunos problemas considerables. Uno de los más considerables es que los doctores podrían llegar a creer incorrectamente que un medicamento es efectivo para un padecimiento determinado. Sólo los estudios doble ciego controlados con placebo pueden distinguir entre la expectativa, el poder de sugestión y los beneficios específicos. Tanto los médicos como los pacientes podrían atribuir incorrectamente beneficios a un medicamento simplemente fuera de proporción. El efecto neto es que el paciente se pone en riesgo de padecer efectos secundarios sin tener la probabilidad real de beneficio.

Beneficios Versus Riesgos
Algunas veces el uso fuera de la indicación autorizada es el mejor tratamiento posible para un paciente. Por ejemplo, un medicamento de quimioterapia aprobado para combatir un tipo de cáncer se podría administrar a una persona que padece un cáncer diferente. O un doctor podría ordenar una combinación no aprobada de medicamentos para tratar a alguien con SIDA . En estas situaciones amenazantes para la vida, esperar la información adicional no es del mejor interés en el paciente y los beneficios potenciales son mayores que los riesgos.

Las Consecuencias del Uso del Medicamento Fuera de la Indicación Autorizada
Aunque generalmente recetar medicamentos fuera de la indicación autorizada se considera seguro cuando lo hacen médicos competentes, también ha contribuido con algunos perjuicios bien publicados. Por ejemplo, la fenfluramina y la dexfenfluramina, dos medicamentos populares y efectivos anti- obesidad , fueron retirados del mercado después de que reportes sugirieron que hasta el 30% de los pacientes que tomaron estos medicamentos en combinación con otros desarrollaron cambios amenazantes para la vida en sus válvulas cardiacas. Aunque la prescripción de medicamentos fuera de la indicación autorizada no fue el único problema, esto pone en manifiesto cómo el proceso de aprobación de la FDA no garantiza protección contra sucesos adversos.

¿Qué Es lo Que Debe Hacer un Consumidor?
A continuación se presentan consejos para la siguiente ocasión que su doctor le prescriba un medicamento:

  • Pregunte acerca de los riesgos y beneficios. Pregunte a su doctor si el medicamento ha sido aprobado para su padecimiento y sobre los beneficios y riesgos potenciales involucrados.
  • Hable con el farmaceuta. Con frecuencia los pacientes no se sienten cómodos haciendo preguntas sobre medicina en el consultorio del doctor. Sasich recomienda que estos consumidores pidan al farmaceuta que les revise la información que viene con el empaque antes de abastecer la prescripción.
  • Realice alguna investigación. Busque el medicamento en la Guía de Referencia Médica o visite nuestra base de datos de medicamentos . Verifique tres cosas: si su padecimiento lleva un medicamento con uso aprobado, cuál es la dosis apropiada y cuál es la duración apropiada del fármaco. También debe revisar si existen algunas interacciones conocidas entre los medicamentos que usted toma regularmente.
  • Pregunte sobre otras opciones. Si usted no está cómodo con un medicamento que no lo haya aprobado la FDA para tratar su padecimiento, informe a su doctor. Pregunte por qué cree que usted necesita este medicamento en particular y si existe uno similar que haya sido aprobado que pueda tomar.




Fuentes Adicionales:
Food and Drug Administration


FUENTES DE INFORMACIÓN CANADIENSES:
Public Health Canada

Canada Safety Council

Referencias
Coombes R. FDA tightens its grip on drug regulation. BMJ . 2007 Feb 10;334(7588):290-1.

McClellan M Drug safety reform at the FDA--pendulum swing or systematic improvement? N Engl J Med . 2007 Apr 26;356(17):1700-2. Epub 2007 Apr 13.

Wood A. The safety of new medicines: the importance of asking the right questions. JAMA. 1999;281:1753-1454.

Last Reviewed abril 11



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